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AP News

WASHINGTON (AP) – Los reguladores de EE. UU. Se movieron el viernes para abrir las vacunas de refuerzo de COVID-19 a todos los adultos, expandiendo la campaña del gobierno para apuntalar la protección y adelantarse al aumento de casos de coronavirus que pueden empeorar con las vacaciones. Pfizer y Moderna anunciaron la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos después de que al menos 10 estados ya habían comenzado a ofrecer refuerzos a todos los adultos.

La última acción pretende simplificar lo que hasta ahora ha sido una lista confusa de quiénes son elegibles al permitir que cualquier persona de 18 años o más elija el refuerzo de cualquiera de las compañías seis meses después de su última dosis, independientemente de la vacuna que hayan recibido primero. Pero hay un paso más: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben acordar expandir los refuerzos de Pfizer y Moderna incluso a adultos jóvenes sanos.

Sus asesores científicos debían debatir más tarde el viernes. Si los CDC están de acuerdo, decenas de millones más de estadounidenses podrían tener tres dosis de protección antes del nuevo año. Cualquiera que haya recibido la vacuna Johnson & Johnson de una dosis ya puede recibir un refuerzo. Las tres vacunas COVID-19 utilizadas en los EE. UU. Ofrecen una sólida protección contra enfermedades graves, incluidas la hospitalización y la muerte sin refuerzos, pero la protección contra las infecciones puede disminuir con el tiempo.

Anteriormente, el gobierno había aprobado refuerzos de la vacuna de Pfizer y BioNTech, así como la vacuna Moderna similar, solo para grupos vulnerables, incluidos los estadounidenses mayores y las personas con problemas de salud crónicos. Pero la semana pasada Pfizer le pidió a la FDA que ampliara esa decisión a todos, citando nuevos datos de un estudio de 10,000 personas.

En última instancia, la FDA decidió que había suficiente evidencia, a partir de estudios y del uso de refuerzos en el mundo real, para respaldar la expansión tanto de Pfizer como de Moderna. «Simplificar los criterios de elegibilidad y hacer que las dosis de refuerzo estén disponibles para todas las personas mayores de 18 años también ayudará a eliminar la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo y garantizará que las dosis de refuerzo estén disponibles para todos los que puedan necesitar una», dijo el director de vacunas de la FDA, el Dr. Dijo Peter Marks.

La medida para expandirse se produce cuando los nuevos casos de COVID-19 han aumentado de manera constante durante las últimas dos semanas, especialmente en los estados donde el clima más frío está llevando a la gente al interior. Impulsados por esas tendencias preocupantes, algunos estados no esperaron a que los funcionarios federales actuaran. Utah y Massachusetts fueron los últimos estados en anunciar la semana pasada que están abriendo refuerzos para todos los adultos. Impulsores para todos era el objetivo original de la administración Biden.

Pero en septiembre, un panel de asesores de la FDA votó abrumadoramente en contra de esa idea basándose en la efectividad continua de las vacunas en la mayoría de los grupos de edad. En cambio, respaldaron una dosis adicional de Pfizer solo para los más vulnerables. El mes pasado, con el respaldo de su panel asesor, la FDA aprobó los refuerzos de Moderna, usando la mitad de la dosis que las personas recibieron con las dos primeras inyecciones, para los mismos grupos vulnerables. Pero ha habido cierta frustración dentro de la Casa Blanca y entre los aliados del presidente de que el largo proceso regulatorio público contribuyó a la desinformación y confusión en torno a los impulsores y potencialmente significa que la nación no estará protegida de manera óptima de cara a la temporada navideña. Los funcionarios de la administración, incluido el Dr. Anthony Fauci, continuaron defendiendo el uso de refuerzos de manera más generalizada, y señalaron que incluso las infecciones más leves en las personas más jóvenes pueden causar un «COVID prolongado» y otras complicaciones. “No conozco ninguna otra vacuna en la que solo nos preocupemos por mantener a la gente fuera del hospital”, dijo Fauci en una sesión informativa el miércoles.

Pero la administración había prometido que, en última instancia, la decisión recaería en los científicos. Esta vez, la FDA no consultó a sus asesores, diciendo que los problemas científicos que rodean a los impulsores de Pfizer y Moderna «no plantean preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional». Los reguladores concluyeron que los beneficios generales de la protección adicional superaron los riesgos de efectos secundarios raros de la vacuna de Moderna o Pfizer, como un tipo de inflamación cardíaca que se observa principalmente en hombres jóvenes.

Pfizer y su socio alemán BioNTech argumentaron que los refuerzos más amplios podrían ayudar a controlar las infecciones en un período crítico. «No tenemos absolutamente ninguna posibilidad en la situación actual de controlar la pandemia sin proporcionar refuerzos para todos», dijo a los periodistas el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, durante una visita a Washington la semana pasada. Las compañías estudiaron a 10,000 adultos de todas las edades y encontraron que un refuerzo restauró la protección contra las infecciones sintomáticas en aproximadamente un 95%, incluso mientras la variante delta extra-contagiosa estaba aumentando.

Es demasiado pronto para saber si ese alto nivel de protección durará más después de un tercer disparo que después del segundo, algo que Sahin dijo que las compañías seguirán cuidadosamente. Respaldando esa evidencia, Gran Bretaña publicó datos del mundo real que muestran el mismo salto en la protección una vez que comenzó a ofrecer refuerzos a adultos de mediana edad y mayores. Israel ha dado crédito a los impulsores generalizados por ayudar a hacer retroceder otra ola del virus en ese país. Más de 195 millones de estadounidenses están completamente vacunados, lo que se define como haber recibido dos dosis de las vacunas Pfizer o Moderna o la vacuna Johnson & Johnson de dosis única.

Más de 30 millones ya han recibido un refuerzo. Antes de la expansión, las personas que recibieron las vacunas Pfizer o Moderna eran elegibles para una tercera dosis si eran ancianos o tenían un alto riesgo de COVID-19 debido a problemas de salud o sus trabajos o condiciones de vida. Debido a que una sola inyección de J&J no ha demostrado ser tan efectiva como sus competidores de dos dosis, cualquier receptor de J&J puede recibir un refuerzo al menos dos meses después. Pero las personas que no cumplen con los criterios pueden obtener una inyección adicional porque muchos sitios de vacunas no verifican las calificaciones.

La FDA dictaminó anteriormente que las personas que reciben un refuerzo pueden recibir una marca diferente de la vacuna que recibieron inicialmente. A algunos expertos les preocupa que toda la atención a los refuerzos pueda perjudicar los esfuerzos para llegar a los 60 millones de estadounidenses que son elegibles para las vacunas pero que no se han puesto las vacunas. También existe una creciente preocupación de que los países ricos estén ofreciendo refuerzos generalizados cuando los países pobres no han podido vacunar a más de una pequeña fracción de su población. “En términos de la prioridad número uno para reducir la transmisión en este país y en todo el mundo, esto sigue siendo brindarle a las personas su primera serie de vacunas”, dijo el Dr. David Dowdy de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.

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