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WASHINGTON (AP) – Los reguladores de salud de EE. UU. Autorizaron el jueves la segunda píldora contra el COVID-19, que proporciona otro medicamento fácil de usar para combatir la creciente ola de infecciones por omicron. La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos del molnupiravir de Merck llega un día después de que la agencia autorizó un medicamento competidor de Pfizer.
Es probable que la píldora de Pfizer, Paxlovid, se convierta en el tratamiento de primera elección contra el virus, gracias a sus beneficios superiores y sus efectos secundarios más leves. Como resultado, se espera que la píldora de Merck tenga un papel menor contra la pandemia de lo que se predijo hace apenas unas semanas.
Su capacidad para prevenir el COVID-19 severo es mucho menor de lo que se anunció inicialmente y la etiqueta del medicamento advertirá sobre problemas de seguridad graves, incluido el potencial de defectos de nacimiento. Ambos tratamientos serán gratuitos para los pacientes en los EE. UU. Después de haber sido adquiridos por el gobierno federal. La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el medicamento de Merck para adultos con síntomas tempranos de COVID-19 que enfrentan los mayores riesgos de hospitalización, incluidas las personas mayores y aquellas con afecciones como obesidad y enfermedades cardíacas.
El Reino Unido autorizó la píldora por primera vez a principios de noviembre. El medicamento de Merck llevará una advertencia contra su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante unos días después, mientras que los hombres deben usar un método anticonceptivo durante al menos tres meses después de su dosis final, dijo la FDA.
La agencia federal también dijo que el molnupiravir no debe usarse en pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento de los huesos y cartílagos. El Dr. Nick Kartsonis, vicepresidente senior de investigación clínica de Merck, dijo que los científicos de la compañía aún están estudiando el fármaco y esperan que finalmente se apruebe su uso en niños. Las restricciones se esperaban después de que un panel asesor de la FDA solo respaldara por poco el medicamento el mes pasado, advirtiendo que su uso tendría que adaptarse estrictamente a los pacientes que pueden beneficiarse más.
Kartsonis dijo que los investigadores de Merck están «muy cómodos» con el perfil de seguridad de su medicamento. También señaló que el molnupiravir se ha estudiado en más de mil personas, y las investigaciones vieron efectos secundarios como diarrea y náuseas en solo un pequeño porcentaje de pacientes. «De hecho, la droga se ha visto muy bien tolerada», dijo. La píldora de Pfizer funciona de manera diferente a la de Merck y no conlleva los mismos riesgos. Además, el medicamento de Pfizer fue aproximadamente tres veces más efectivo en las pruebas, reduciendo la hospitalización y la muerte en casi un 90% entre los pacientes de alto riesgo, en comparación con el 30% de Merck.
Algunos expertos cuestionan si el fármaco Merck tendrá un papel importante en los EE. UU. «En la medida en que haya un suministro amplio de la píldora de Pfizer, creo que no se usará», dijo el Dr. Gregory Poland de la Clínica Mayo, refiriéndose al medicamento Merck. «No habría ninguna razón, dado que tiene menos eficacia y un mayor riesgo de efectos secundarios». Por ahora, la decisión de la FDA ofrece otra opción potencial contra el virus que ha matado a más de 800.000 estadounidenses, incluso cuando los funcionarios de salud se preparan para casos récord, hospitalizaciones y muertes provocadas por la variante omicron.
Se espera que las píldoras antivirales, incluidas las de Merck, sean efectivas contra omicron porque no se dirigen a la proteína de pico donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante. La FDA basó su decisión en resultados que mostraban que casi el 7% de los pacientes que tomaban el medicamento terminaron en el hospital y uno murió al cabo de 30 días. Eso en comparación con el 10% de los pacientes hospitalizados que estaban tomando el placebo y nueve muertes.
Los funcionarios federales acordaron comprar suficiente medicamento para tratar a 3,1 millones de personas. Los funcionarios de Merck dicen que varios cientos de miles de cursos de tratamiento estarán disponibles en los Estados Unidos en los próximos días y un millón estarán disponibles en las próximas semanas. Estados Unidos pagará alrededor de $ 700 por cada curso del medicamento de Merck, que requiere que los pacientes tomen cuatro píldoras dos veces al día durante cinco días. Una revisión de la Universidad de Harvard y el King’s College de Londres estimó que cuesta alrededor de $ 18 hacer cada tratamiento de 40 píldoras.
El medicamento de Merck inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para ralentizar su reproducción. Ese efecto genético ha suscitado preocupaciones de que el fármaco podría causar mutaciones en fetos humanos e incluso estimular cepas más virulentas del virus. Pero los científicos de la FDA dijeron que la variante de riesgo es en gran parte teórica porque las personas toman el medicamento durante un período de tiempo tan corto.
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