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WASHINGTON (AP) – Un panel asesor del gobierno de Estados Unidos se reunió el jueves para decidir si respalda el uso masivo de la vacuna COVID-19 de Pfizer para ayudar a vencer el brote que ha matado a cerca de 300.000 estadounidenses. La reunión de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos representó el penúltimo obstáculo antes del inicio esperado de la mayor campaña de vacunación en la historia de los Estados Unidos. Dependiendo de qué tan rápido la FDA apruebe la recomendación del panel, las inyecciones podrían comenzar en unos días. El panel de la FDA funciona como un tribunal científico.
Durante la sesión programada de un día de duración, se esperaba debatir y desglosar los datos, en público, sobre si la vacuna es lo suficientemente segura y eficaz como para aprobarla para uso de emergencia. Con un interés sin precedentes en el panel normalmente oscuro, la FDA transmitió la reunión a través de Youtube y miles de personas iniciaron sesión. “El público estadounidense exige y merece una revisión rigurosa, completa e independiente de los datos”, dijo el Dr. Doran Fink de la FDA, quien describió a los científicos de la agencia trabajando por las noches, los fines de semana y durante el Día de Acción de Gracias para lograrlo. La FDA no está obligada a seguir los consejos del comité, pero se espera que lo haga. Una vez que eso suceda, Estados Unidos comenzará a enviar millones de dosis de la inyección.
A finales de este mes, se espera que la FDA emita un juicio sobre otra vacuna candidata, desarrollada por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud, que ha demostrado ser tan protectora como la inyección de Pfizer. Un tercer candidato, de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, también se está abriendo camino en la tubería. Los suministros iniciales de Pfizer y Moderna serán limitados y reservados principalmente para trabajadores de la salud y pacientes de hogares de ancianos, con otros grupos vulnerables en la fila hasta que las vacunas estén ampliamente disponibles bajo demanda, algo que probablemente no sucederá hasta la primavera.
La reunión se produjo cuando el coronavirus continúa aumentando en gran parte del mundo, cobrando más de 1,5 millones de vidas, incluidas unas 290,000 en los EE. UU. Sobre la reunión hay una advertencia de los funcionarios británicos de que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves no deberían recibir la vacuna. Las autoridades gubernamentales están investigando dos informes de reacciones que ocurrieron el martes cuando Gran Bretaña se convirtió en el primer país de Occidente en comenzar las vacunaciones masivas contra el flagelo. Aún así, una recomendación positiva y una rápida aprobación de los Estados Unidos parecían casi seguras después de que los científicos de la FDA emitieron una revisión inicial abrumadoramente positiva de la vacuna a principios de esta semana.
La FDA dijo que los resultados del gran estudio en curso de Pfizer mostraron que la inyección, que fue desarrollada con BioNTech de Alemania, fue más del 90% efectiva en personas de diferentes edades, razas y condiciones de salud subyacentes, incluidas la diabetes y la obesidad. No se descubrieron problemas importantes de seguridad. Los efectos secundarios comunes incluyeron fiebre, fatiga y dolor en el lugar de la inyección. “Los datos presentados en el informe fueron consistentes con lo que escuchamos antes y son realmente emocionantes”, dijo el Dr. William Moss, director del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de la Universidad Johns Hopkins. “Nada de lo que veo retrasaría una autorización de uso de emergencia”.
La reunión también representó una oportunidad para que los reguladores intentaran aumentar la confianza del público en el vertiginoso proceso de desarrollo que ha producido la vacuna Pfizer y una serie de otras vacunas próximas con una velocidad notable, menos de un año después de que se identificó el virus. La FDA también ha enfrentado semanas de críticas del presidente Donald Trump por no lanzar una vacuna antes del día de las elecciones. “Ha habido muchas preguntas sobre por qué tardamos tanto o ‘¿estamos siendo lo suficientemente rigurosos?’”, Dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en una entrevista. “Espero que la gente vea con nuestra transparencia que hemos adoptado una postura muy rigurosa al respecto”. Hahn dijo que la agencia ya había preparado el proceso para autorizar la vacuna al completar todos los trámites legales por adelantado, independientemente de la decisión final.
En la agenda del jueves: REACCIONES ADVERSAS RARAS La FDA no descubrió problemas importantes de seguridad en su revisión del estudio de 44.000 personas de Pfizer, incluida la ausencia de reacciones alérgicas del tipo informado en Gran Bretaña. Pero tales estudios no pueden detectar problemas raros que podrían afectar solo a una pequeña porción de la población general. Los revisores de la FDA notaron cuatro casos de parálisis de Bell que ocurrieron entre personas que recibieron la vacuna. Concluyeron que los casos probablemente no estaban relacionados con la vacuna porque ocurrieron a tasas que se esperarían sin ninguna intervención médica. Pero la agencia dijo que se deben rastrear los casos del trastorno nervioso, dado que otras vacunas pueden causar el problema. “Creo que tenemos que ser sinceros, sin asustar a la gente, que aún no sabemos acerca de posibles eventos adversos raros a largo plazo”, dijo Moss. PREGUNTAS DE EFICACIA La FDA encontró que la vacuna es altamente efectiva en varios grupos demográficos. Pero no está claro qué tan bien funciona la vacuna en personas con VIH y otros trastornos del sistema inmunológico.
El estudio excluyó a las mujeres embarazadas, pero se esperaba que los expertos analizaran los datos en busca de pistas en caso de que las mujeres se vacunen antes de darse cuenta de que están embarazadas. Se está realizando un estudio de niños de tan solo 12 años. IMPACTO DE LA AUTORIZACIÓN DE EMERGENCIA Responder algunas de estas preguntas requerirá que el estudio de Pfizer continúe durante muchos meses más. Cuando el panel de la FDA se reunió en octubre, los expertos advirtieron en contra de permitir que los participantes del estudio que recibieron inyecciones ficticias cambien y reciban la vacuna real tan pronto como reciban la aprobación de emergencia de la FDA. Hacer eso podría hacer que sea imposible obtener respuestas a ciertas preguntas, como cuánto tiempo dura la protección. Pfizer y BioNTech dicen que quieren permitir que dichos participantes obtengan la vacuna a pedido o, a más tardar, después de seis meses de seguimiento. La FDA no ha dejado claro si aceptará ese enfoque. “La FDA insiste en que quiere que se completen estos ensayos”, dijo Norman Baylor, ex director de la oficina de vacunas de la FDA.
