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LONDON (AP) – La agencia reguladora de medicamentos de la Unión Europea dijo el martes que encontró un «posible vínculo» entre la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson y los coágulos de sangre extremadamente raros y recomendó agregar una advertencia en la etiqueta. Pero los expertos de la agencia reiteraron que los beneficios de la vacuna superan los riesgos. La Agencia Europea de Medicamentos tomó su determinación después de examinar una pequeña cantidad de casos de coágulos en personas vacunadas en los EE. UU. Dijo que estos problemas deben considerarse «efectos secundarios muy raros de la vacuna». J&J anunció de inmediato que revisará su etiqueta según lo solicitado y reanudará los envíos de vacunas a la UE, Noruega e Islandia.

En un comunicado, decía: «La seguridad y el bienestar de las personas que usan nuestros productos es nuestra prioridad número uno». Tras la decisión de la EMA, la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, Stella Kyriakides, tuiteó que las vacunas salvan vidas y añadió: «Insto a los Estados miembros a seguir la opinión de nuestros expertos». En marzo, la EMA, que supervisa el uso de productos farmacéuticos en 27 países de todo el continente con una población combinada de aproximadamente 448 millones, también recomendó un cambio de etiqueta para la vacuna de AstraZeneca después de encontrar un vínculo entre esta y los coágulos de sangre raros. En ambos casos, la agencia dijo que los beneficios de estar inmunizado contra COVID-19 superan los riesgos muy pequeños de desarrollar coágulos inusuales. «Hay un sufrimiento humano incalculable detrás de todos estos casos (de coronavirus)», dijo Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, y señaló que 3 millones de personas en todo el mundo han muerto por el brote. «Estas vacunas juegan un papel inmensamente importante en la lucha contra esta pandemia».

La semana pasada, J&J detuvo su lanzamiento europeo de la vacuna después de que funcionarios estadounidenses recomendaran una pausa en su uso debido a seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo muy raro entre casi 7 millones de estadounidenses vacunados con la fórmula. Los funcionarios europeos dijeron que consideraron todas las pruebas disponibles de Estados Unidos, que en última instancia consistieron en ocho casos, incluida una muerte. Todos ocurrieron en personas menores de 60 años, pero la EMA dijo que no había podido identificar ningún factor de riesgo específico. Cooke, de la EMA, dijo que no se habían reportado casos inusuales de coágulos de sangre relacionados con la vacuna J&J en Europa y que la agencia requerirá más estudios de la compañía a medida que se lance la vacuna. La semana pasada, Johnson & Johnson aconsejó a los gobiernos europeos que almacenaran sus dosis hasta que el regulador de medicamentos de la UE emitiera una guía sobre su uso.

El uso generalizado de la inyección en Europa aún no ha comenzado. El retraso fue un nuevo golpe para los esfuerzos de vacunación en la UE, que se han visto afectados por la escasez de suministro, problemas logísticos y la persistente preocupación por los coágulos. La semana pasada, Sudáfrica suspendió el uso de la vacuna J&J a raíz de la pausa de Estados Unidos, y países como Italia, Rumania, Países Bajos, Dinamarca y Croacia almacenaron sus dosis. Pero otros países, incluidos Polonia, Francia y Hungría, dijeron que seguirían adelante con sus planes de inmunización J&J. Los coágulos de sangre relacionados con la vacuna J&J se producen en partes inusuales del cuerpo, como las venas que drenan sangre del cerebro. Estos pacientes también tienen niveles anormalmente bajos de plaquetas en sangre, una condición normalmente relacionada con sangrado, no con coagulación. En su comunicado, la EMA dijo que los casos que revisó en los receptores de la vacuna J&J eran muy similares a los observados en personas que habían recibido la vacuna AstraZeneca. Con la vacuna AstraZeneca, científicos de Noruega y Alemania han sugerido que algunas personas están experimentando una respuesta anormal del sistema inmunológico en la que forman anticuerpos que atacan sus propias plaquetas.

Todavía no está claro si podría haber un mecanismo similar con la vacuna Johnson & Johnson. Pero tanto las vacunas J&J como AstraZeneca, así como una rusa y de China, están fabricadas con la misma tecnología. Todos entrenan al sistema inmunológico para que reconozca la proteína de pico que recubre el coronavirus. Para hacer eso, usan un virus del resfriado, llamado adenovirus, para llevar el gen de la espiga al cuerpo. “Aumenta la sospecha de que estos casos raros pueden ser provocados por el componente de adenovirus de las vacunas AstraZeneca y J&J”, dijo Eleanor Riley, profesora de inmunología y enfermedades infecciosas en la Universidad de Edimburgo.

La EMA dijo el mes pasado que el riesgo de coágulos raros asociados con la vacuna AstraZeneca es menor que el riesgo de coágulos de sangre que enfrentan las mujeres sanas por las píldoras anticonceptivas. La UE ordenó 200 millones de dosis de la vacuna J & para 2021. Los funcionarios de la UE esperaban que la vacuna de un solo disparo pudiera usarse para aumentar las tasas de vacunación rezagadas del continente y también proteger a los grupos de difícil acceso, como los trabajadores migrantes y las personas sin hogar.

Johnson & Johnson también tiene un acuerdo para suministrar hasta 500 millones de dosis al programa COVAX respaldado por la ONU, que está tratando de llevar vacunas a miles de millones de personas pobres del mundo.

Cualquier inquietud sobre la vacuna J&J sería otra complicación no deseada de COVAX. El mayor proveedor de COVAX, el Serum Institute of India, anunció recientemente que retrasaría los envíos de la vacuna AstraZeneca durante varios meses debido al aumento de casos en India.

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