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WASHINGTON (AP) – Una segunda vacuna COVID-19 se acercó el jueves a unirse a la lucha de Estados Unidos contra la pandemia cuando los asesores del gobierno se reunieron para una revisión pública de su seguridad y eficacia. Es el penúltimo paso para la vacuna desarrollada por la farmacéutica Moderna y los Institutos Nacionales de Salud. Se espera que el panel de médicos e investigadores médicos lo respalde, seguido de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos en cuestión de horas o días. La acción proporcionaría un impulso al mayor esfuerzo de vacunación en la historia de Estados Unidos que comenzó esta semana.

Más envíos de la primera vacuna con luz verde, desarrollada por Pfizer y BioNTech, salían el jueves, destinados a trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos en todo el país. Se necesita con urgencia una segunda vacuna ya que las infecciones por coronavirus, las hospitalizaciones y las muertes continúan aumentando en los EE. UU. Antes de los viajes de vacaciones y las reuniones que se espera que alimenten aún más la pandemia. El Dr. Doran Fink de la FDA abrió la reunión de un día de duración y reiteró que la revisión de la agencia sería «transparente, científicamente sólida y basada en datos». La vacuna de Moderna sigue en gran medida el mismo camino que la de Pfizer-BioNTech, que se basa en la misma tecnología innovadora.

La mayoría de las vacunas tradicionales usan virus muertos o debilitados, pero las dos nuevas vacunas usan fragmentos del código genético de COVID-19 para entrenar al sistema inmunológico a detectar y combatir el virus. Ambos requieren dos dosis, con semanas de diferencia. El rápido desarrollo de dos vacunas altamente efectivas utilizando la nueva técnica es uno de los triunfos científicos en la carrera contra el coronavirus. “Esto está llegando mucho más rápido de lo que todos pensaban”, dijo el Dr. Jesse Goodman, de la Universidad de Georgetown, exjefe de la división de vacunas de la FDA. “Algo que de otro modo hubiera llevado varios años, tomar esta nueva tecnología de vacuna y probarla y aprobarla, se comprimió en un año”.

Pero agregó que ambas vacunas solo se han estudiado en voluntarios durante unos meses y se necesita más seguimiento para responder preguntas importantes, como cuánto dura la protección. Una decisión rápida de la FDA parece casi segura después de que la agencia emitió una revisión positiva el martes confirmando la seguridad y efectividad de la vacuna Moderna. De cualquier manera, la vacuna de Moderna seguirá siendo experimental a medida que continúe el estudio de dos años de la compañía con 30.000 personas. Al analizar los primeros resultados del estudio, la FDA descubrió que la vacuna tenía una eficacia general de más del 94% para prevenir el COVID-19. No aparecieron problemas importantes de seguridad.

Los efectos secundarios típicamente observados con las vacunas fueron comunes, como fiebre, fatiga y dolores musculares. Si la FDA lo autoriza, los funcionarios estadounidenses dijeron que el envío inicial de casi 6 millones de dosis iría a los trabajadores de la salud y los hogares de ancianos. La nueva vacuna debe almacenarse a temperaturas de congelación regulares, pero no al ultra frío requerido para la inyección de Pfizer-BioNTech. La revisión independiente realizada por el panel de vacunas de la FDA se considera clave para aliviar el escepticismo del público sobre la seguridad de la vacuna. Es probable que el panel debata la orientación para grupos clave que podrían enfrentar un mayor riesgo o incertidumbre, como las mujeres embarazadas. Si bien las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio de Moderna, los revisores de la FDA notaron 13 nuevos embarazos entre los participantes después de que el estudio se puso en marcha. El impacto de la vacuna en esos embarazos es «desconocido en este momento», encontró la revisión de la FDA. Si la FDA sigue el curso que siguió con la vacuna Pfizer-BioNTech, se les diría a las mujeres embarazadas que primero consulten a su médico. La vacuna tampoco se estudió en niños y solo estaría autorizada para personas mayores de 18 años.

La vacuna de Pfizer fue autorizada para adolescentes de 16 años en adelante. También es probable que el panel analice los datos de Moderna en busca de indicios de reacciones alérgicas graves y raras. En su primer día de vacunación con la inyección de Pfizer-BioNTech, Gran Bretaña informó dos reacciones alérgicas graves entre personas que tenían antecedentes de alergias tan graves que siempre llevaban EpiPens. Y el miércoles, los funcionarios de Alaska informaron una reacción alérgica en un trabajador de la salud que no tenía alergias conocidas a las vacunas. La FDA dice que la vacuna Pfizer-BioNTech se puede administrar a cualquier persona que no tenga antecedentes de reacciones alérgicas a uno de sus ingredientes, como el polietilenglicol, una sustancia química que se encuentra en muchos medicamentos y alimentos.

La FDA no encontró reacciones alérgicas graves en los datos de Moderna, pero señaló una tasa ligeramente mayor de reacciones de hipersensibilidad menos graves entre los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con los que recibieron una inyección simulada. Los reguladores también notaron tres casos de parálisis de Bell, que paraliza temporalmente los músculos faciales, entre los receptores de la vacuna, en comparación con solo uno entre los que recibieron una inyección simulada. La revisión de la FDA dijo que el papel de la inyección en la posible activación de los casos en el grupo de la vacuna «no se puede descartar». Se informaron casos similares durante la revisión de la vacuna de Pfizer.

En última instancia, la FDA dijo que monitorearía cuidadosamente el problema a medida que se implementara la vacuna. Suponiendo un voto positivo del panel, la FDA enfrentará presiones para otorgar la aprobación rápidamente, como lo hizo la semana pasada cuando el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, fue amenazado con una posible remoción por parte de la Casa Blanca si la agencia no se movía lo suficientemente rápido. Cuando se le preguntó sobre los eventos del día a principios de esta semana, Hahn reiteró que «la ciencia y los datos» están guiando las decisiones de la agencia, un mantra que ha repetido durante meses. «No vamos a permitir que la política entre en esto», dijo Hahn en una entrevista en línea con el Journal of the American Medical Association. «No se trata de mí, no se trata de ningún individuo, se trata del pueblo estadounidense».

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