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WASHINGTON (AP) – Los documentos publicados por los reguladores estadounidenses el martes confirmaron que la vacuna de Pfizer protegía fuertemente contra el COVID-19 y parecía segura, ofreciendo la primera mirada detallada del mundo a la evidencia detrás de las vacunas. La revisión positiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos prepara el escenario para una decisión que permita el uso inicial de la vacuna en unos días. Los reguladores de la FDA publicaron su análisis en línea, incluso cuando al otro lado del Atlántico, Gran Bretaña comenzó a vacunar a sus ciudadanos más viejos con las vacunas, que fueron desarrolladas conjuntamente con BioNTech. Pero Estados Unidos juzga las vacunas experimentales de una manera única: el jueves, la FDA convocará lo que es esencialmente un tribunal científico que debatirá, en público y en vivo, qué tan sólidos son los datos que respaldan las vacunas.
Esa investigación pública se considera clave para reforzar la confianza en las vacunas antes de lo que se espera sea el esfuerzo de vacunación más grande en la historia de Estados Unidos. Un panel de científicos independientes analizará la revisión de primer paso de la FDA antes de recomendar si la vacuna parece lo suficientemente segura y eficaz para millones de estadounidenses. La FDA normalmente sigue los consejos del comité y, si da luz verde, los primeros beneficiarios serían los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos, de acuerdo con los planes establecidos por cada estado. El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, se negó a predecir la rapidez con la que la FDA podría emitir una decisión. “Necesitan tomarse todo el tiempo necesario para sentirse cómodos. Es muy importante para la confianza de la gente en la vacuna ”, dijo en una conferencia de prensa en Ginebra.
Es una de las varias vacunas en proceso que se están probando con la esperanza de poner fin a la pandemia. La FDA a finales de este mes considerará una vacuna COVID-19 por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud. Pfizer y su socio alemán BioNTech informaron previamente que las inyecciones parecían tener un 95% de efectividad para prevenir la enfermedad COVID-19 de leve a grave en un gran estudio en curso. Eso se basa en las primeras 170 infecciones detectadas. Solo ocho de las infecciones se produjeron entre voluntarios que recibieron la vacuna real, mientras que el resto recibió una inyección simulada. Los revisores de la FDA estuvieron de acuerdo en que las vacunas eran muy protectoras. Y lo que es más preocupante, también funcionaron en adultos mayores, confirmó la agencia.
Entre los voluntarios mayores de 55 años, hubo tres casos de infección por COVID-19 que fueron vacunados y 48 entre los que recibieron placebo. Cinco de los casos ocurrieron en personas de 75 años o más, y todos habían recibido las inyecciones falsas. Si bien la FDA señaló que la protección comienza a aparecer dos semanas después de la primera dosis, la protección total no se calculó hasta después de la segunda dosis. Nadie sabe todavía cuánto dura esa protección, algo que el estudio aún inconcluso eventualmente deberá responder. “Estamos buscando los mejores datos posibles”, advirtió recientemente el Dr. Paul Offit del Children’s Hospital of Philadelphia y un asesor de la FDA. “La gente se preocupa, razonablemente, ¿qué tal seis meses después?” En los dos meses que los voluntarios fueron seguidos hasta ahora después de la segunda dosis, los revisores de la FDA dijeron que la protección no había comenzado a disminuir. El otro tema crítico: la seguridad.
Los revisores de la FDA dijeron que la vacuna tiene “un perfil de seguridad favorable, sin preocupaciones de seguridad específicas” que evitarían la decisión de permitir el uso de emergencia. Los principales efectos secundarios son dolor en el lugar de la inyección o reacciones similares a la gripe que indican que el sistema inmunológico se está acelerando. Estos tienden a durar uno o dos días y son más comunes después de la segunda dosis: más de la mitad de los adultos menores de 55 años experimentaron fatiga o dolor de cabeza, aproximadamente un tercio informó escalofríos o dolor muscular y el 16% tuvo fiebre. Los adultos mayores tenían menos probabilidades de experimentar esas reacciones, y la FDA dijo que se consideraron graves en menos del 5% de los participantes. La FDA no encontró efectos secundarios graves entre los más de 37,000 voluntarios que han sido rastreados durante al menos dos meses después de su última dosis, el período de tiempo en el que históricamente aparecen los problemas de vacunación.
Algunos receptores de la vacuna experimentaron apendicitis y tres desarrollaron parálisis de Bell, una parálisis facial temporal, durante el estudio, pero la FDA dijo que ocurrieron a tasas comunes en la población general. El estudio excluyó a voluntarios con diagnósticos previos de COVID-19, pero los investigadores estaban ansiosos por saber cómo funcionaría la vacuna en personas que ya habían sido infectadas y no lo sabían. Solo el 3% de los participantes del estudio se incluyeron en esa categoría, según las muestras de sangre tomadas cuando se inscribieron. Hay pocos datos de ese pequeño subconjunto de voluntarios, pero los revisores de la FDA señalaron que las personas previamente infectadas pueden estar en riesgo de reinfección “y podrían beneficiarse de la vacunación”. Otra pregunta clave: ¿qué tan protectora es la vacuna contra los casos graves de la enfermedad? Cuatro de los 170 casos confirmados de COVID-19 del estudio estaban gravemente enfermos y solo uno de ellos había recibido la vacuna en lugar de inyecciones falsas.
Ese participante solo fue clasificado como un caso severo debido a un bajo nivel temporal de oxígeno y no fue hospitalizado. Otras preguntas clave antes de la reunión del jueves: –¿Las vacunas fueron probadas adecuadamente en comunidades negras, hispanas y otras comunidades más afectadas por la pandemia, para saber qué tan bien funciona la vacuna en esas poblaciones? – ¿La vacuna protege contra una infección asintomática, o los vacunados aún pueden propagar el virus sin saberlo? –¿Qué se les debe informar a las mujeres embarazadas sobre la vacunación, ya que no fueron evaluadas en el estudio de Pfizer? Los estudios en niños de tan solo 12 años recién comienzan. Las vacunas de emergencia podrían comenzar antes de que se complete el estudio de 44,000 personas de Pfizer, y responder algunas de esas preguntas requerirá que continúe ese estudio.
Las autoridades sanitarias están luchando por encontrar la forma de hacerlo de una manera justa para los receptores de placebo que, con razón, desearían recibir la vacuna real. Ese acceso “es lo más importante para muchos”, escribieron recientemente Pfizer y BioNTech a los participantes del ensayo. Las compañías dijeron que están explorando formas de permitir que los receptores de placebo pasen al grupo de la vacuna una vez que cumplan con los criterios de elegibilidad para el acceso temprano, si son trabajadores de la salud, por ejemplo, o cuando se abre la línea para otros trabajadores esenciales o personas mayores de 65 años. En el frente de la seguridad, los voluntarios del estudio serán monitoreados durante dos años, pero incluso los estudios de decenas de miles de personas no pueden detectar una complicación que solo afecte a 1 en un millón. Por lo tanto, el gobierno también se está preparando para un monitoreo sin precedentes de los receptores una vez que comiencen las vacunas de emergencia.
