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KSBY Noticias

Pfizer y BioNTech han dado los primeros pasos con la Administración de Drogas y Alimentos para buscar la aprobación total de su vacuna COVID-19 en los EE. UU. Para personas mayores de 16 años. Actualmente, la vacuna Pfizer, y todas las demás vacunas COVID-19, solo se administran bajo autorización de uso de emergencia. Pfizer es la primera empresa en obtener la aprobación total de la FDA.

En su comunicado de prensa del viernes, Pfizer y BioNTech dijeron que se han distribuido más de 170 millones de dosis de su vacuna de dos inyecciones en EE. UU. «Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. «Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y apoyar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses».

Según el comunicado de prensa, Pfizer y BioNTech iniciaron una solicitud de licencia de productos biológicos con la FDA el viernes. El sitio web de la FDA dice que un BLA «es una solicitud de permiso para introducir, o entregar para su introducción, un producto biológico en el comercio interestatal». Según CNN , las empresas enviarán información a la FDA durante las próximas semanas de forma continua. Una vez que la FDA tenga la información requerida, establecerá una fecha objetivo para tomar una decisión. Pfizer ha solicitado que la decisión se acelere a seis meses en lugar del período típico de 10 meses.

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