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AP News

LONDRES (AP) – Los reguladores británicos advirtieron el miércoles que las personas que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves no deben recibir la nueva vacuna Pfizer-BioNTech mientras investigan dos reacciones adversas que ocurrieron el primer día del programa de vacunación masiva del país. La Agencia Reguladora de Productos Médicos y Sanitarios del Reino Unido está investigando si las reacciones estaban relacionadas con la vacuna.

Las dos personas afectadas eran miembros del personal del Servicio Nacional de Salud que tenían antecedentes de alergias y ambos se están recuperando. Las autoridades no han especificado cuáles fueron sus reacciones. Mientras tanto, el regulador ha emitido una advertencia para cualquier persona que haya tenido una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento.

Eso incluye a cualquier persona a quien se le haya dicho que lleve una inyección de adrenalina u otras personas que hayan tenido reacciones alérgicas potencialmente fatales. «Como es común con las nuevas vacunas, la MHRA ha aconsejado como precaución que las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas no reciban esta vacuna después de que dos personas con un historial de reacciones alérgicas significativas respondieron ayer de manera adversa», dijo el profesor Stephen Powis, director médico para el NHS en Inglaterra, dijo en un comunicado. «Ambos se están recuperando bien».

La agencia reguladora médica también dijo que las vacunas no deben realizarse en instalaciones que no tengan equipo de reanimación. Pfizer y BioNTech dijeron que estaban trabajando con los investigadores «para comprender mejor cada caso y sus causas». Los ensayos de la última etapa de la vacuna no encontraron «preocupaciones serias de seguridad», dijeron las compañías.

Más de 42,000 personas han recibido dos dosis de la inyección durante esos ensayos. “En el ensayo clínico fundamental de la fase tres, esta vacuna fue generalmente bien tolerada sin problemas serios de seguridad reportados por el Comité de Monitoreo de Datos independiente”, dijeron las compañías. Los documentos publicados por las dos compañías mostraron que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves fueron excluidas de los ensayos, y se recomendó a los médicos que estuvieran atentos a tales reacciones en los participantes del ensayo que previamente no se sabía que tuvieran alergias graves.

Incluso en situaciones que no son de emergencia, las autoridades de salud deben monitorear de cerca las nuevas vacunas y medicamentos porque los estudios en decenas de miles de personas no pueden detectar un riesgo poco común que afectaría a 1 de cada 1 millón. El Dr. Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College de Londres, dijo que existe una probabilidad «muy pequeña» de una reacción alérgica a cualquier vacuna. La semana pasada, la MHRA otorgó autorización de emergencia a la vacuna Pfizer-BioNTech, lo que convirtió a Gran Bretaña en el primer país en permitir su uso generalizado.

El Reino Unido comenzó su programa de vacunación masiva el martes, ofreciendo la vacuna a personas mayores de 80 años, personal de hogares de ancianos y algunos trabajadores del NHS. No está claro cuántas personas han recibido el jab hasta ahora. Como parte de su autorización de emergencia para la vacuna, la MHRA requirió que los trabajadores de la salud informaran cualquier reacción adversa para ayudar a los reguladores a recopilar más información sobre seguridad y efectividad.

La agencia está monitoreando de cerca el lanzamiento de la vacuna y «ahora investigará estos casos con más detalle para comprender si las reacciones alérgicas estaban relacionadas con la vacuna o fueron incidentales», dijo. «El hecho de que sepamos tan pronto acerca de estas dos reacciones alérgicas y que el regulador haya actuado al respecto para emitir consejos de precaución muestra que este sistema de monitoreo está funcionando bien». La Dra. June Raine, directora de la agencia reguladora médica, informó a un comité parlamentario sobre las reacciones durante los testimonios previamente programados sobre la pandemia. «Sabemos por los ensayos clínicos muy extensos que esto no era una característica» de la vacuna, dijo. “Pero si necesitamos fortalecer nuestro asesoramiento, ahora que hemos tenido esta experiencia en las poblaciones vulnerables, los grupos que han sido seleccionados como una prioridad, hacemos llegar ese asesoramiento al campo de inmediato”.

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