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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó un informe clave el martes que decía que una vacuna COVID-19 fabricada por Moderna es segura y efectiva, la última de una serie de aprobaciones de sellos de goma que podrían permitir que la vacuna se distribuya para el final del mes. El informe de la FDA el martes confirmó los ensayos clínicos, que han demostrado que la vacuna tiene una eficacia del 95% sin efectos secundarios graves.
El informe de la FDA dice que los datos son “consistentes con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia para vacunas para prevenir el COVID-19”. “La FDA ha determinado que el Patrocinador ha proporcionado información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo una EUA”, se lee en el informe. El próximo paso en la aprobación de la vacuna Moderna vendrá el jueves cuando el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirá y votará si aprobará la vacuna Moderna para Autorización de Uso de Emergencia.
La vacuna necesitaría entonces la aprobación de la FDA en su conjunto, y luego una recomendación de los CDC antes de que los profesionales de la salud puedan comenzar con las inyecciones. La publicación del informe de la FDA se produce un día después de que los primeros estadounidenses recibieran dosis iniciales de una vacuna COVID-19 fabricada por Pfizer. Si la vacuna de Moderna sigue el mismo programa de aprobación que la vacuna de Pfizer, los profesionales de la salud deben comenzar las inyecciones el lunes.
Estados Unidos compró 100 millones de dosis de la vacuna Moderna a principios de este año, y Moderna tendrá millones de dosis listas para enviarse tan pronto como reciba la Autorización de uso de emergencia. A fines de la semana pasada, el gobierno federal compró 100 millones de dosis adicionales de la vacuna , lo que significa que espera tener 200 millones de dosis para la primavera de 2021.
La decisión de comprar más dosis de la vacuna de Moderna se produjo días después de que el New York Times informara que el gobierno de EE. UU. Decidió no comprar más dosis de la vacuna Pfizer cuando tuvo la oportunidad a principios de este año.
