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Telemundo Noticias

La agencia regulatoria dijo que un nuevo estudio sobre el fármaco Makena «falló inequívocamente en demostrar» que reducía el riesgo de un embarazo prematuro, una de las principales causas de muerte de los bebés en el país.

En Estados Unidos se vende un medicamento para evitar los partos prematuros, cuya eficacia lleva años siendo cuestionada, según reporta el periódico Los Angeles Times.

La farmacéutica Covis Pharma ha vendido, durante más de una década, un medicamento destinado a prevenir los nacimientos prematuros: Makena.

Pero, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), no sirve. La agencia pidió en 2020 que se retirara el fármaco del mercado y un año después, reiteró su postura.

En Estados Unidos más de 21,000 bebés prematuros mueren cada año. Los bebés corren más riesgo de morir antes de cumplir el año que en cualquier otro país desarrollado.

La farmacéutica, por su parte, señaló que según un reciente estudio el medicamento funciona, y ha seguido promoviéndolo, señalando la necesidad de que las mujeres negras, que son quienes más corren riesgo de sufrir un parto prematuro, lo tomen. Sin embargo, incluyó a más mujeres blancas europeas que negras estadounidenses.

“La totalidad de los datos sobre… Makena apoya su perfil positivo de beneficios y riesgos y la necesidad de continuar el acceso de los pacientes”, dijo la compañía en un comunicado.

En 2020, la tasa de nacimientos prematuros entre las mujeres afroamericanas (14.4%) fue aproximadamente un 50% más alta que la tasa de nacimientos prematuros entre las mujeres blancas o hispanas (9.1% y 9.8% respectivamente), según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).

Algunos médicos se oponen a seguir utilizando este fármaco que cuesta 803 dólares por inyección semanal o 13,000 para el total de inyecciones.

“Seguimos inyectando a las mujeres embarazadas una hormona sintética que no ha demostrado ser eficaz”, dijo al medio citado Adam Urato, jefe de medicina materna y fetal del MetroWest Medical Center de Framingham, Massachusetts.

Brittany Horsey, una mujer negra de Baltimore, es es una de las 310,000 mujeres que han tomado Makena durante sus embarazos desde 2011. Ella acababa de recibir su inyección semanal en 2020 cuando entró en labor de parto, cuatro semanas antes de tiempo. Algo similar le pasó tres años antes con otro embarazo, solo que en esa ocasión su bebé llegó seis semanas antes.

“No funcionó”, dijo al Times Horsey, de 24 años. Poco después de empezar el tratamiento, tuvo migrañas y depresión.

A pesar de las prescripciones, la tasa de partos prematuros en el país subió por quinto año consecutivo, alcanzando 10.23% en 2019.

Los niños que nacen antes de las 37 semanas de gestación, la definición médica de un parto prematuro, tienen más posibilidades de padecer complicaciones, como discapacidades o incluso la muerte por fallas en los pulmones, el cerebro y otros órganos.

Los científicos de la FDA señalaron que los estudios en los que se administraron altas dosis del fármaco a ratas y otros animales no habían demostrado que fuera seguro para los embriones humanos, según descubrió el Times en una revisión de los documentos de la agencia.

Los científicos creen que hay poca información sobre el fármaco. Sólo hay un ensayo clínico –el estudio de 2003 financiado por el Gobierno– que había demostrado que el fármaco reducía el riesgo de parto prematuro. Pero 19 miembros de un panel de 21 expertos consideró en 2006 que el estudio había fallado en demostrar que el fármaco era eficaz debido a problemas en el diseño de las pruebas.

Pero la FDA aprobó el uso del fármaco bajo un proceso regulatorio acelerado, a pesar de la oposición de los expertos. El nuevo estudio de la FDA, que tomó más de ocho años en completarse, indicó en sus resultados que el medicamento no había sido efectivo.

La farmacéutica KV, quien compró la patente a AMAG, vendió el fármaco a un precio 40 veces superior al de otras compañías que vendían el medicamento genérico, que tiene 60 años de existencia.

Finalmente, AMAG invirtió cientos de miles de dólares en las asociaciones médicas para promover el fármaco entre los doctores, quienes a su vez lo promovían entre sus pacientes.

Debido a que las asociaciones médicas lo recomiendan, un doctor que prescribe este medicamento no puede ser acusado de mala práctica.

«No hay ninguna rendición de cuentas», le dijo al diario citado Kimberly Durdin, una partera negra en Los Ángeles que se quejó de que los doctores con frecuencia no escuchan a sus pacientes cuando les dicen que no quieren tomar Makena por sus efectos secundarios. “El gran problema es todo el sistema. Ese es el elefante en la habitación del que nadie está dispuesto a hablar”, agregó.

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