AP News
WASHINGTON (AP) – El presidente Donald Trump anunció el domingo una autorización de emergencia para tratar a pacientes con COVID-19 con plasma convaleciente, una medida que calificó de «un gran avance», uno de sus principales funcionarios de salud calificó de «prometedora» y otros expertos en salud dijeron que necesita más estudios antes de que se celebre.
El anuncio se produjo después de que funcionarios de la Casa Blanca se quejaron de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) había retrasos por motivos políticos en la aprobación de una vacuna y terapéutica para la enfermedad que ha invertido las posibilidades de reelección de Trump.
En vísperas de la Convención Nacional Republicana, Trump se puso en el centro del anuncio de la autorización de la FDA en una conferencia de prensa el domingo por la noche. La autorización facilita que algunos pacientes obtengan el tratamiento, pero no es lo mismo que la aprobación total de la FDA.
El plasma sanguíneo, tomado de pacientes que se han recuperado del coronavirus y es rico en anticuerpos, puede brindar beneficios a quienes luchan contra la enfermedad. Pero la evidencia hasta ahora no ha sido concluyente sobre si funciona, cuándo administrarlo y qué dosis se necesita.
En una carta que describe la autorización de emergencia, la científica en jefe de la FDA, Denise Hinton, dijo: “El plasma convaleciente de COVID-19 no debe considerarse un nuevo estándar de atención para el tratamiento de pacientes con COVID-19. En los próximos meses se obtendrán datos adicionales de otros análisis y ensayos clínicos en curso y bien controlados «.
Pero Trump había dejado claro a sus ayudantes que estaba ansioso por mostrar buenas noticias en la batalla contra el virus, y el momento le permitió entrar en su convención con ímpetu. Él y sus ayudantes lo consideraron un desarrollo «importante» y utilizaron la sala de reuniones de la Casa Blanca para hacer el anuncio.
Trump también mostró una disciplina poco común en la conferencia de prensa vespertina, se apegó a sus puntos de conversación, se remitió al jefe de la FDA, Stephen Hahn, y solo respondió a tres preguntas de los periodistas.
La Casa Blanca se había agitado con el ritmo de la aprobación del plasma. Las acusaciones de una desaceleración de la FDA, que se presentaron sin evidencia, fueron solo el último asalto del equipo de Trump a lo que él llama la burocracia del «estado profundo». El jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, no se ocupó de los detalles, pero dijo que «hemos analizado a varias personas que no están siendo tan diligentes como deberían ser en términos de llegar al fondo del asunto».
«Este presidente se trata de reducir la burocracia», dijo Meadows en una entrevista el domingo en «This Week» en ABC. “Tenía que asegurarse de que sintieran el calor. Si no ven la luz, necesitan sentir el calor porque el pueblo estadounidense está sufriendo «.
Durante la conferencia de prensa de 18 minutos del domingo, Trump dijo que pensaba que había habido un «atasco» en la FDA sobre la concesión de la autorización de emergencia. Alegó que hay personas en la FDA «que pueden ver que las cosas se retrasan … y eso es por razones políticas».
El Dr. Joshua Sharfstein dijo que la declaración, y el silencio de Hahn mientras Trump lo decía, «fue vergonzoso».
“El comisionado de la FDA básicamente permitió que el presidente describiera mal la decisión y atacara la integridad de los empleados de la FDA. Estaba horrorizado ”, dijo Sharfstein, vicedecano de la escuela de salud pública de la Universidad John Hopkins, quien fue un alto funcionario de la FDA durante la administración Obama.
«Esta es una terapia prometedora que no se ha establecido completamente», dijo.
El impulso del domingo se produjo un día después de que Trump tuiteó duras críticas sobre el proceso para tratar el virus, que ha matado a más de 175.000 estadounidenses y ha puesto en peligro sus posibilidades de reelección. La Casa Blanca ha invertido vastos recursos en un proceso acelerado para desarrollar una vacuna, y los asesores de Trump han estado confiando en que será una «sorpresa de octubre» que podría ayudar al presidente a recuperar terreno en las encuestas.
«El estado profundo, o quien sea, en la FDA, está dificultando que las compañías farmacéuticas logren que las personas prueben las vacunas y la terapéutica», tuiteó Trump. “Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre. ¡Debe concentrarse en la velocidad y salvar vidas! «
A principios de este mes, los investigadores de Mayo Clinic informaron un fuerte indicio de que el plasma sanguíneo de los sobrevivientes de COVID-19 ayuda a que otros pacientes infectados se recuperen. Pero no se consideró una prueba.
A más de 70.000 pacientes en los EE. UU. Se les ha administrado plasma de convalecencia, un método centenario para combatir la gripe y el sarampión antes de las vacunas. Es una táctica a la que recurrir cuando aparecen nuevas enfermedades, y la historia sugiere que funciona contra algunas, pero no todas, las infecciones.
La Clínica Mayo informó datos preliminares de 35,000 pacientes con coronavirus tratados con plasma, y dijo que hubo menos muertes entre las personas que recibieron plasma dentro de los tres días posteriores al diagnóstico, y también entre las que recibieron plasma que contiene los niveles más altos de anticuerpos que combaten virus.
Pero no fue un estudio formal. Los pacientes fueron tratados de diferentes formas en hospitales de todo el país como parte de un programa de la FDA diseñado para acelerar el acceso a la terapia experimental. Ese programa de «acceso ampliado» rastrea lo que les sucede a los destinatarios, pero no puede probar que el plasma, y no otra atención que recibieron, fue la verdadera razón para mejorar.
Los funcionarios de la administración, en una llamada con los reporteros el domingo, discutieron un beneficio para los pacientes que estaban dentro de los tres días posteriores a la admisión en un hospital y no usaban un respirador, y recibieron plasma de convalecencia de ‘títulos altos’ que contenía concentraciones más altas de anticuerpos. Luego se compararon con pacientes similares a los que se les administró plasma con títulos más bajos. Los hallazgos sugieren que las muertes fueron un 35% más bajas en el grupo de títulos altos.
Hay pocos datos sobre su eficacia o si debe administrarse bastante temprano en una enfermedad para marcar una diferencia significativa, dijo el Dr. William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt.
Con el objetivo de evitar una posible ejecución de plasma convaleciente después del anuncio, los funcionarios del gobierno han estado trabajando para obtener plasma y trabajar en equipo con socios corporativos y organizaciones sin fines de lucro para generar interés entre los pacientes previamente infectados para donar.
Hahn, quien calificó el desarrollo de «prometedor», dijo que Trump no le habló sobre el momento del anuncio. Dijo que «esto ha estado en proceso durante varias semanas».
Pero algunos expertos en salud se mostraron escépticos. Benjamin Corb, de la Sociedad Estadounidense de Bioquímica y Biología Molecular, lo llamó «tiempo conspicuo».
«El presidente Trump una vez más está anteponiendo sus objetivos políticos a la salud y el bienestar del público estadounidense», dijo Corb.
Se están realizando estudios rigurosos en todo el país, comparando pacientes similares asignados aleatoriamente para recibir plasma o una infusión ficticia además de la atención regular. Pero esos estudios han sido difíciles de terminar a medida que el virus aumenta y disminuye en diferentes ciudades. Además, algunos pacientes han solicitado plasma en lugar de aceptar un estudio que podría darles un placebo.
El ex comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, rechazó la sugerencia de una desaceleración.
“Rechazo firmemente la idea de que ralentizarían cualquier cosa o acelerarían cualquier cosa basándose en cualquier consideración política o cualquier consideración que no sea lo mejor para la salud pública y un sentido real de misión para los pacientes”, dijo Gottlieb a CBS “Face the Nation”. «
Trump, en conferencias de prensa, «ha hecho todo tipo de sugerencias terapéuticas» que no han demostrado ser respaldadas por la ciencia, y que incluso son peligrosas, dijo Schaffner. Eso incluye declaraciones sobre el posible valor de tratar a los pacientes con COVID-19 con luz ultravioleta y desinfectante. Según los informes, Trump también se entusiasmó recientemente con la oleandrina, un extracto vegetal derivado de un arbusto tóxico del que los científicos advirtieron de inmediato.
Pero el presidente es quizás más conocido por su temprana y ardiente adopción de los medicamentos contra la malaria hidroxicloroquina y cloroquina.
A principios de este mes, Hahn enfatizó que los procedimientos de evaluación de rutina permanecerán en su lugar para evaluar los candidatos a vacunas COVID.
«Creo que esta administración ha ejercido más presión sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos de la que puedo recordar» que haya sucedido en el pasado, dijo Schaffner.
«Todo el mundo está un poco nervioso», dijo.
