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Un medicamento contra el alzhéimer, donanemab, desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly, frena significativamente la progresión de la enfermedad, según los resultados de un ensayo clínico de fase 3 publicados el miércoles por la compañía.
Los pacientes que recibieron durante año y medio este tratamiento de anticuerpos (administrado una vez al mes por vía intravenosa) sufrieron un deterioro de la memoria, la capacidad cognitiva, y la habilidad para realizar actividades cotidianas un 35% más lento que los pacientes que tomaron un placebo.
También experimentaron un 39% menos de probabilidades de que la enfermedad pasara al siguiente estadio durante el tiempo que duró la investigación, de acuerdo con los resultados del ensayo.
Los beneficios del tratamiento, no obstante, deberán sopesarse con el riesgo de inflamación y hemorragia cerebrales, que pueden ser graves e incluso mortales en casos excepcionales. Tres participantes en el ensayo murieron a causa de estos efectos secundarios, según la farmacéutica, que planea solicitar la aprobación del fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) este mismo trimestre, con el fin de comercializarlo cuanto antes.
El doctor Daniel Skovronsky, director científico de Lilly, afirmó que el donanemab demostró el mayor nivel de eficacia de cualquier tratamiento contra el alzhéimer en un ensayo clínico. En la prueba participaron personas en las primeras fases del alzhéimer con presencia confirmada de placa cerebral asociada a la enfermedad.
“Cada día que pasa hay pacientes que atraviesan esta fase temprana de la enfermedad, que va avanzando, y no se pueden beneficiar del tratamiento”, declaró a CNBC, “es una urgencia muy apremiante”.
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La farmacéutica solicitó la aprobación acelerada de donanemab, pero la FDA la rechazó en enero requiriendo a la compañía más datos sobre los pacientes que recibieron el tratamiento durante al menos 12 meses. La compañía respondió entonces que los datos no estaban disponibles en ese momento porque muchos pacientes pudieron suspender la dosis a los seis meses porque el tratamiento eliminaba la placa rápidamente.
La enfermedad no progresó en casi la mitad de los pacientes (47%) que tomó el donanemab un año después del inicio del tratamiento, frente al 29% que recibió el placebo, según los datos publicados.
Más de la mitad de los pacientes completaron el tratamiento en el primer año y el 72% lo acabó en 18 meses debido a la eliminación de la placa cerebral, según el ensayo clínico.
Además, los pacientes que recibieron el fármaco experimentaron un 40% menos de deterioro en su capacidad para realizar actividades cotidianas a los 18 meses. Esto significa que podían gestionar mejor sus finanzas, manejar, dedicarse a sus aficiones y mantener conversaciones que los que no recibieron el tratamiento.
“Estos son los datos de fase 3 más sólidos de un tratamiento contra el alzhéimer hasta la fecha. Subrayan aún más el punto de inflexión en el que nos encontramos”, dijo en un comunicado la directora científica de la Asociación contra el Alzhéimer, María Carrillo.
Reducción de la placa cerebral
El donanemab actúa en la placa cerebral asociada a la enfermedad de alzhéimer. Según Lilly, redujo significativamente la placa a partir de los seis meses de tratamiento; muchos pacientes experimentaron disminuciones tan significativas que dieron negativo en tomografías.
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El medicamento eliminó la placa a los seis meses en el 34% de los pacientes con niveles intermedios de una proteína llamada tau, que puede volverse tóxica y matar neuronas. A los 12 meses, eliminó la placa en el 71% de los pacientes con los mismos niveles de tau.
“Debería ser inequívoco que los fármacos que eliminan la placa, sobre todo si pueden hacerlo por completo y con rapidez, pueden reportar beneficios clínicos muy significativos a los pacientes”, dijo Skovronsky. “Cuanto antes se haga esto, más se puede ralentizar la enfermedad”, añadió.
El doctor Eric Reiman, director del Instituto de Alzhéimer Banner, explicó que los resultados no significan necesariamente que la placa haya desaparecido por completo, sino que el donanemab la ha suprimido hasta tal punto que el tratamiento ha eliminado indicios mensurables. Dos médicos de la institución participaron como investigadores principales en el ensayo con el donanemab.
Riesgo de inflamación y hemorragia cerebral
El donanemab puede provocar inflamación y hemorragias cerebrales que, en algunos casos, pueden ser graves e incluso causar la muerte. Lilly informó del fallecimiento de tres participantes en el ensayo a causa de estos efectos secundarios.
Este tipo de efectos secundarios han sido observados en otros tratamientos con anticuerpos contra el alzhéimer como el leqembi, desarrollado por las farmacéuticas japonesa Eisai y estadounidense Biogen, que recibió la aprobación acelerada de la FDA en enero.
Reiman se mostró esperanzado por el posible beneficio clínico para los pacientes, pero dijo que es importante conocer los riesgos.
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“También debemos tener claro que existen efectos secundarios, incluido un riesgo poco frecuente pero potencialmente catastrófico”, admitió, “debemos seguir haciendo todo lo posible por comprender cuál es ese riesgo para cada paciente, informar a los pacientes y a sus familiares y hacer lo posible por mitigarlo”.
Alrededor del 24% de los pacientes que recibieron el donanemab presentaron inflamación cerebral en una resonancia magnética, pero sólo el 6% mostraron síntomas reales. Cerca del 31% sufrieron pequeñas hemorragias cerebrales denominadas microhemorragias, frente al 13.6% de los que no recibieron el tratamiento.
Lilly dijo que la mayoría de los casos de inflamación y hemorragias cerebrales fueron de leves a moderados, y que los pacientes se estabilizaron con los cuidados adecuados, pero avisó de que pueden producirse acontecimientos graves y potencialmente mortales.
Alrededor del 1.6% de los casos de inflamación y hemorragia fueron graves, según la farmacéutica. Skovronsky señaló que cada paciente debe hablar con su médico para sopesar los beneficios y riesgos.
“En términos generales, opinamos que los beneficios superan a los riesgos”, dijo, pero “la FDA es la encargada de velar por ello”, dijo.
