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AP News

Pfizer dijo el lunes que un vistazo temprano a los datos sobre su vacuna contra el coronavirus sugiere que las inyecciones pueden ser sorprendentemente efectivas en un 90% para prevenir el COVID-19, lo que pone a la compañía en camino de solicitar a finales de este mes la aprobación de uso de emergencia de Food and Administración de Drogas. El anuncio, menos de una semana después de una elección que fue vista como un referéndum sobre el manejo de la crisis por parte del presidente Donald Trump, fue una noticia rara e importante últimamente en la batalla contra el flagelo que ha matado a más de 1.2 millones de personas en todo el mundo. , incluyendo casi un cuarto de millón solo en los Estados Unidos.

Se esperaba que los casos confirmados en los EE. UU. Eclipsaran los 10 millones el lunes, el más alto del mundo. «Estamos en una posición potencialmente para poder ofrecer algo de esperanza», dijo a The Associated Press el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de desarrollo clínico de Pfizer. «Estamos muy animados». El Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del gobierno, dijo que los resultados que sugieren una efectividad del 90% son «simplemente extraordinarios», y agregó: «No mucha gente esperaba que fuera tan alto». “Va a tener un gran impacto en todo lo que hacemos con respecto a COVID”, dijo Fauci. Las compañías farmacéuticas y varios países están en una carrera global para desarrollar una vacuna contra el virus.

Fauci dijo que la vacuna Pfizer y prácticamente todas las demás en las pruebas apuntan a la proteína de pico que usa el coronavirus para infectar las células, por lo que los resultados validan ese enfoque. El anuncio del lunes no significa con certeza que una vacuna sea inminente: este análisis intermedio, de una junta de monitoreo de datos independiente, analizó 94 infecciones registradas hasta ahora en un estudio que ha inscrito a casi 44,000 personas en los EE. UU. Y otros cinco países. Algunos participantes recibieron la vacuna, mientras que otros recibieron inyecciones simuladas. Pfizer Inc. no brindó más detalles sobre esas infecciones y advirtió que la tasa de protección inicial podría cambiar cuando finalice el estudio. Incluso revelar datos tan tempranos es muy inusual. «Necesitamos ver los datos, pero esto es extremadamente prometedor», dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de la división de vacunas de la FDA.

Marcó muchas preguntas que aún no se han respondido, incluido cuánto duran los efectos de la vacuna y si protege tanto a las personas mayores como a las más jóvenes. Siempre que llegue una vacuna, los suministros iniciales serán escasos y estarán racionados, y es probable que se dé prioridad a los trabajadores de la salud y otras personas en la primera línea. Pfizer ha estimado que 50 millones de dosis de su vacuna podrían estar disponibles en todo el mundo para fines de 2020, lo que podría cubrir a 25 millones de personas, ya que se administra en dos dosis. Los mercados globales, ya animados por la victoria del presidente electo Joe Biden, explotaron con las noticias de Pfizer.

Los principales mercados de Europa, donde las infecciones se han disparado, aumentaron un 5%. En los EE. UU., El S% P 500 subió un 3,7% después de la campana de apertura, y el promedio industrial Dow Jones subió más de 1300 puntos. Trump, quien había sugerido durante la campaña presidencial que una vacuna podría estar lista para el día de las elecciones, tuiteó el lunes: “EL MERCADO DE VALORES AUMENTA EN GRANDE, LA VACUNA PRÓXIMAMENTE. INFORME 90% EFECTIVO. ¡TAN BUENAS NOTICIAS! » Es probable que este momento alimente las sospechas infundadas de los partidarios de Trump de que la industria farmacéutica estaba ocultando las noticias hasta después de las elecciones.

Donald Trump Jr. tuiteó: “El momento de esto es bastante sorprendente. Nada nefasto sobre el momento de esto en absoluto, ¿verdad? El presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en CNBC que la elección siempre fue una fecha límite artificial y que los datos estarían listos cuando lo estuvieran. Los monitores de datos independientes se reunieron el domingo para analizar los resultados de la prueba COVID-19 hasta el momento y notificar a Pfizer. “Estoy muy feliz”, dijo Bourla, “pero al mismo tiempo, a veces tengo lágrimas en los ojos cuando me doy cuenta de que este es el final de nueve meses, trabajo de día y noche de tanta gente y cuánta gente, miles de millones, esperanzas invertidas en esto «.

A principios de este año, Fauci dijo que estaría contento con una vacuna COVID-19 que tenía un 60% de efectividad. Los científicos han advertido durante meses que cualquier vacuna de COVID-19 puede ser tan buena como las vacunas contra la gripe, que tienen una efectividad de aproximadamente un 50% y requieren inyecciones anuales. Pfizer optó por no unirse a la Operación Warp Speed de la administración Trump, que ayudó a media docena de farmacéuticos a acelerar sus pruebas de vacunas y ayudó a financiar el trabajo. En cambio, Pfizer financió todos sus costos de prueba y fabricación ella misma. La compañía dijo que ha invertido miles de millones de dólares. Las vacunas contra el coronavirus, realizadas por Pfizer y su socio alemán BioNTech, se encuentran entre las 10 posibles vacunas candidatas en pruebas de etapa tardía en todo el mundo, cuatro de ellas hasta ahora en grandes estudios en los EE. UU. Otra empresa estadounidense, Moderna Inc., también ha dicho espera poder presentar una solicitud ante la FDA a finales de este mes.

Los voluntarios en los estudios de la etapa final y los investigadores no saben quién recibió la vacuna real o una inyección ficticia. Pero una semana después de su segunda dosis requerida, el estudio de Pfizer comenzó a contar el número de personas que desarrollaron síntomas de COVID-19 y se confirmó que tenían el coronavirus. Debido a que el estudio no ha terminado, Gruber no pudo decir cuántos de cada grupo tenían infecciones. Pero las matemáticas sugieren que casi todas las infecciones contadas hasta ahora deben haber ocurrido en personas que recibieron las inyecciones falsas. Pfizer no planea detener su estudio hasta que registre 164 infecciones entre todos los voluntarios, un número que la FDA ha acordado es suficiente para saber qué tan bien está funcionando la vacuna. La agencia ha dejado claro que cualquier vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad. Hasta ahora ningún participante se ha enfermado gravemente, dijo Gruber.

Tampoco pudo proporcionar un desglose de cuántas de las infecciones habían ocurrido en personas mayores, que tienen mayor riesgo de contraer COVID-19. Los participantes fueron evaluados solo si presentaban síntomas, dejando sin respuesta si las personas vacunadas podrían infectarse pero no mostrar síntomas y propagar el virus sin saberlo. Marylyn Addo, jefa de la unidad de medicina tropical del hospital UKE en Hamburgo, Alemania, dijo que los resultados provisionales eran «una primera señal interesante», pero que quedan preguntas. Public Citizen, el grupo de defensa del consumidor, calificó la publicación de los datos preliminares e incompletos como “mala ciencia” y dijo que cualquier entusiasmo por los resultados “debe moderarse” hasta que sean revisados por la FDA y sus expertos independientes. “La información crucial ausente del anuncio de las empresas es cualquier evidencia de que la vacuna previene casos graves de COVID-19 o reduce las hospitalizaciones y muertes debido a la enfermedad”, dijo la organización. La FDA ha dicho a las empresas que deben rastrear a la mitad de sus participantes para detectar efectos secundarios durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que generalmente surgen los problemas.

Pfizer espera alcanzar ese hito a finales de este mes. Debido a que la pandemia aún continúa, los fabricantes esperan obtener el permiso de los gobiernos de todo el mundo para el uso de emergencia de sus vacunas mientras continúan las pruebas adicionales, lo que les permite llegar al mercado más rápido de lo normal, pero suscita preocupaciones sobre cuánto sabrán los científicos sobre las vacunas. Los asesores científicos de la FDA dijeron el mes pasado que les preocupaba que permitir el uso de emergencia de una vacuna COVID-19 pudiera dañar la confianza en las inyecciones. Esos asesores dijeron que es fundamental que estos estudios masivos puedan ejecutarse hasta su finalización.

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